1.下载药品信息总是提示“没有可下载的药品信息”是什么原因?
答:首先确定企业的药品目录是否存在,如果不存在,请参照问题5进行处理;然后需要维护每种药品的包装信息,不是说药监局分配了药品你就可以直接下载了,需要点击详细信息,维护规格。请参照问题4进行处理;最后申请监管码。只有成功申请了监管码才能有药品信息可下载。
2. 基本药物生产企业查看药品目录菜单下无药品信息或基本药物信息不全是什么原因?该如何处理?
答:因为企业端药品目录是监管部门根据国家局备案数据维护,由于企业变更情况较多(如企业名称变更、企业合并或企业近期获得的新批件等),国家局备案的相关注册信息可能有与企业所持最新批件不一致的情况。
当发现以上情况时,企业可以先登陆国家局网站,地址为:http://www.sda.gov.cn/,在“数据查询-国产药品”功能下,输入批准文号查询,查看批准文号对应的企业名称、药品通用名等信息是否与现有批件一致。如不一致,请及时拨打国家局网站上公布的电话010-68355831转0025或0023,及时申请变更。待国家局数据变更后或企业查询到国家局数据已更新,企业再提交《中国药品电子监管网生产企业产品登记表》,将需要加入监管网的药品信息提交维护,具体参见问题5答复。
3. 企业的药品目录维护信息,与企业目前所持最新批件或包材信息不一致,该如何处理?
答:请参见问题5答复,进行药品目录的更新。
4. 企业已将药品的包装规格信息维护,但是在监管码申请菜单下查询不到此药品,是什么原因?
答:注意企业在填写包装规格后点击“新增”后,不是代表已维护完整药品信息,还需要维护药品有效期、年赋码量等带星号信息,点击“提交”提示保存成功后再到监管码申请菜单下查询。而且查询时可直接点击放大镜输入关键字或直接点击查询,查到可申请监管码的药品。
5. 新增或修改药品目录的流程是什么?
答:请企业先在国家局网站上查询企业药品备案情况(具体见该答案的第①点),如果备案信息与实际相符即可向监管网申请进行药品目录的维护(具体见该答案的第③点);
如果查询不到或与企业所持批件不一致等情况,需要企业先向国家局进行备案更新(具体见该答案的第②点),然后再向监管网申请进行药品目录的维护(具体见该答案的第③点)。
① 国家局网站药品备案情况查询:登录“国家食品药品监督管理局网站-数据查询-国产药品”,可输入批准文号查询,查看批准文号对应的药品通用名等信息是否与现有批件、包材信息相符;
② 如果在国家局网站上查询不到备案信息或与企业所持批件不一致,请企业按照以下国家局网站上的说明操作 :“ 由于企业变更情况较多,发布的药品本位码、相关注册信息可能有与企业所持批件不一致的情况,相关企业如发现上述情况,请拨打咨询电话:010—68355831转0025或0023。”
③ 企业如已查询到国家局信息已备案,可向监管网申请进行药品目录的新增、变更。流程如下:
下载生产企业产品登记表。网站首页http://www.drugadmin.com/>> 资料下载>> 网站表单下载>> 中国药品电子监管网生产企业产品登记表,企业填报时,需选择药品基本类型,“国家基本药物/省增补基本药物/特药复方制剂/其他国家要求入网药品/其他药品”5类,写清楚是这里面的哪一类。
将填写好的登记表,加盖企业公章,传真到010-51342277
并将此表发送电子版到:gjyj@9500.cn
注:企业的药品如已申请监管码或已上传数据,因为涉及到监管码数据、下游数据,生产企业在提交修改药品信息申请时应当谨慎,请仔细核对。
6. 企业名称变更了怎么办?
答:存在以下2种情况:
① 如果组织机构代码变更了,按照新用户处理,重新申请入网。
②组织机构代码不变,只是企业名称变更了,按如下流程处理:
企业在监管网企业端信息管理—企业信息处,更改企业名称;
企业提交的名称变更申请在直属药监局审核通过后名称即更改成功。
7. 往来单位中,提示我添加的是未入网的批发企业,就会触发预警,是怎么回事
答:你添加的是未入网的批发企业,他没有入网,就不能上传单据,你的单据不能匹配,自然会触发预警。你可以新增他,你督促这家赶紧入网,就不会报预警了。
8. 我要新增客户信息,但它提示已有此企业信息,这信息不是同一地区的企业,如:系统中是湖南的,我这信息是四川广元的,它不允许新增如何办?
答:如果是别人添加的未入网的往来单位,因为区县不一致,最好自己新增一个往来单位,名字带上区县信息。例如:金象大药房,全国叫这个名字的太多了。就叫四川广元金象大药房。
9.上传关联关系时提示“资源码不正确”,是什么原因?
答:在上传关联关系时提示“资源码不正确”有几种原因1、企业在申请监管码第一次申请,系统会提示“资源码”发生变化,请下载药品信息。2、企业在申请监管码时,药品的包装规格、制剂规格、包装比例,其中任何一项发生变化系统都会提示。遇到此情况,需要企业申请监管码后重新下载药品目录与解密的监管码一起交给生产线集成商,导入生产线建立关联关系。(药品建立关联关系是通过资源码来建立的)
10.生产企业如何添加药品信息,需要注意什么?
答:请企业先在国家局网站上查询企业药品备案情况(具体见该答案的第①点),如果备案信息与实际相符即可向监管网申请进行药品目录的维护(具体见该答案的第③点);
如果查询不到或与企业所持批件不一致等情况,需要企业先向国家局进行备案更新(具体见该答案的第②点),然后再向监管网申请进行药品目录的维护(具体见该答案的第③点)。
①国家局网站药品备案情况查询:登录“国家食品药品监督管理局网站-数据查询-国产药品”,可输入批准文号查询,查看批准文号对应的药品通用名等信息是否与现有批件、包材信息相符;
②如果在国家局网站上查询不到备案信息或与企业所持批件不一致,请企业按照以下国家局网站上的说明操作 :“ 由于企业变更情况较多,发布的药品本位码、相关注册信息可能有与企业所持批件不一致的情况,相关企业如发现上述情况,请拨打咨询电话:010—68355831转0025或0023。”
③ 企业如已查询到国家局信息已备案,可向监管网申请进行药品目录的新增、变更。流程如下:
下载生产企业产品登记表。网站首页http://www.drugadmin.com/>> 资料下载>> 网站表单下载>> 中国药品电子监管网生产企业产品登记表,企业填报时,需选择药品基本类型,“国家基本药物/省增补基本药物/特药复方制剂/其他国家要求入网药品/其他药品”等13类,写清楚是这里面的哪一类。企业的大输液产品如果同一个药品批准文号有多个“剂型”例如:“玻瓶”“塑瓶”“软包”请企业在登记表中的剂型处分别填写。
?将填写好的登记表,加盖企业公章,传真到010-51342277
?并将此表发送电子版到:gjyj@9500.cn
注:企业的药品如已申请监管码或已上传数据,因为涉及到监管码数据、下游数据,生产企业在提交修改药品信息申请时应当谨慎,请仔细核对。
11.企业已经维护药品信息,但是在药品基本信息查询里看不到药品是什么原因?
答:由于企业维护完药品信息没有申请监管码所以查询不到,在这里查询到的药品都是已经申请监管码的药品信息。
12.生产企业如何修改已上传的关联关系?
答:企业上传关联关系,处理成功后只可以修改“药品批号、生产日期、药品有效期”,企业可以到关联关系修改页面进行修改,修改后即时生效,如果生产企业已经发货,经营企业在生产企业修改前已经入库,入库信息不会发生变化,只有在经营企业上传出库时会显示修改后的信息,并在库存里会有一条新信息的负数库存。经营企业可以发送修改申请至客服提交技术协助修改库存。
13.企业上传关联关系处理失败该如何处理?
答:企业上传管理关系提示上传失败需要企业点开详细信息查看失败原因,根据失败原因进行处理。处理好后企业需要修改关联关系源文件的文件名称重新上传,修改时文件名处只能添加数字或英文字符,不可添加汉字。
14.如何添加往来单位?
答:企业需要到企业端—信息管理—往来单位,点击新增按钮,在左边查询需要添加的企业,若是入网企业,则查询时只需要输入关键字即可,若是未入网企业,在查询时是需要输入全称查询,查询到以正确的企业名称添加“不要添加企业名称有前缀、后缀的”。如果查询到点击 “》”添加到右边。如果在左边查询不到需要添加的企业,才可以自行新增。“往来单位批量导入模板”在填写时里面的信息需要与数据库中的信息一致,才可添加。
15.已经上传关联关系的药品在什么情况下可以换新包装重新建立关联关系再上传?
答:生产企业已上传关联关系并处理成功,但发现药品出现问题需要更换包装重新赋码,重新建立关联关系,是需要企业做返工出库。企业需要用手持终端扫描出库类型设置为“返工出库”,单据上传处理成功后,需要将返工出库的监管码注销。然后将该药品重新包装,重新赋码建立新的关联关系上传。
16.企业同一个药品有多个类别码是什么原因?(企业端操作热点)
答:关于企业同一个药品有多个类别码的解释:同一种制剂规格,同一个包装规格,同一个批准文号 ,即同一种药品有多个类别码(资源码)的原因是:因药品监管码或者是20位或者是16位,一个类别码(资源码) 是有一定容量的,如果企业的某种药品的生产量很大,则一个类别码 有可能不够,则系统会自动分配另一个类别码(资源码)。
企业在申请监管码的时候,如果类别码 发生了变化,客户端会提示企业 进行药品信息的导出工作,导出的药品信息要同步维护到企业的赋码软件上。这样,赋码软件才可以使用新的类别码进行赋码。在升级后的系统 新申请监管码,药品类别码一定会发生变化,需要企业进行维护赋码软件,药品类别码的变化不影响企业现有的监管码使用。
17.关联关系在客户端解析失败,出现类似下面的packageSpec为空的错误是什么原因?
答:1、请企业到信息管理 --> 药品目录界面查询该解析失败关联关系对应的药品信息。该药品信息肯定对应多种包装规格。
2、 如果企业在关联关系中不指定具体的包装规格,那么系统无法得知该关联关系中的码是何种包装规格。
3、如出现类似这种问题的话,一定要企业在关联关系中指定该次激活所对应的包装规格。为了以后能正常上传,需要企业所做的是:
1、在企业赋码软件已形成的关联关联中,让企业使用记事本打开关联关系,在Relation 节点下增加下面红色的部分。
2、请企业尽快对一种药品对应多种包装的情况,进行赋码软件的维护工作,以使后续的生成的关联关系能正确上传。(如果企业不清楚如何维护赋码软件,请企业与集成商联系。
18.企业变更企业名称后,由于旧包装没有使用完,想把新企业名称修改为旧企业名称。如何修改监管码的播报信息?
答:1、企业先上传关联关系,处理状态为成功后。
2、企业需要发送相关修改申请、注明修改原因、需要修改的新企业名称、改成的旧企业名称、该药品的批号、关联关系源文件。申请加盖企业公章,传真。