1、 进口分包装的药品由哪家企业申请入网,是注册代理机构,还是销售代理机构,还是国外生产厂家?
答:以国外生产厂家名称申请入网。国外生产厂家可委托、或授权国内企业进行具体申报工作。
2、问:进口药品赋码要求是怎样的?
答:国家局将基本药物中的进口药品分为两类,一类为纯进口药品,一类为进口分包药品。对于这两类药品,国家局分别规定如下:"在国内分包装的中标的基本药物进口品种,分包装生产企业应于2011年3月31日前在最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码;在原产地包装的中标的基本药物进口品种,相关企业应于2011年3月31日前在大包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码,2011年12月31日前在最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码”。
3、纯进口的药品由哪家企业申请入网,是注册代理机构,还是销售代理机构,还是国外生产厂家?
答:以国外生产厂家名称申请入网。国外生产厂家可委托、或授权国内企业进行具体申报工作。
4、如果由国外生产厂家申请入网,外商没有组织机构代码如何申请入网?
答:企业填报入网信息时选择进口药品生产企业,可缺省组织机构代码进行填报。
5、生产许可证填写国外企业的,还是代理商的?
答:国外企业的。
6、进口企业直属药监局是国家局,入网时直属局填写国家药监局吗?
答:填写具体申报企业的直属药监局。
7、中国药品电子监管网客户端系统能否提供英文版本?
答:暂时不会提供。
8、如果进口药品只在大包装上加贴监管码,出现拆箱销售如何处理?
答:药监网将提供“药品产品批号+药品数量”的填报方式来满足此需求。
9、单独定价的基本药物品种,如果不贴监管码,能否参加非基本药物招投标?
答:基本药物电子监管仅仅强调如参加“基本药物”招投标,则必须加贴监管码。是否参加非基本药物招投标,可咨询非基本药物招投标相关负责部门。